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La norme ISO 13485 : 2003

Matériel de diagnostic médical / Medical diagnostic equipment Découverte de la norme ISO 13485. 

ISO 13485 : 2003: Dispositifs médicaux – Système de management de la qualité – Exigences àdes fins règlementaires.

L’ISO 13485 défini les exigences pour un système de management de la qualite (SMQ) lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir regulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences règlementaires applicables. Cette norme est une déclinaison sectorielle de la norne ISO 9001.





Historique de l’ISO 13485

L’actuelle version est l’ISO 13485 v 2003 (transposée dans le système de normalisation Français en tant que NF EN ISO 13485 v 2004). Elle a remplacé l’ISO 13485 v 1996 et précédemment la norme EN 46001.

 

Pourquoi appliquer l'ISO 13485?

Exigences de la norme ISO 13483

Peut-on conduire une démarche conjointe ISO 13485 et 9001?

Dans un contexte de plus en plus concurrentiel, donner confiance à ses clients et satisfaire leurs exigences sont des nécessites pour la perennité de tout organisme. La norme ISO 13485 intègre un ensemble d’exigences spécifiques au domaine des dispositifs médicaux et permet de garantir à vos partenaires (clients, fournisseurs…) et aux autorités compétentes un cadre opérationnel et de management apte à les satisfaire (satisfaction des besoins, confor mité règlementaire,…).


L’ISO 13485 s’adresse à tous les organismes dont l’activité est liée aux dispositifs médicaux: fabricants, fournisseurs, sous-traitants, distributeurs et intermédiaires commerciaux, entreprises de réparation…



Les exigences de la norme ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, mais peuvent s’appliquer quelque soit le type, ou la taille de l’organisme. La norme ISO 13485 établit les exigences pour un SMQ, mais ne précise pas comment y répondre dans un organisme en particulier.

Cette norme, s’appuie fortement sur l’ISO 9001et intègre des exigences supplémentaires spécifiques aux dispositifs médicaux ou en modifie d’autres, notamment sur les points suivants:

  • Traçabilité
  • Respect des exigences règlementaires
  • Maîtrise du processus de conception (intégrant l’analyse de risque et les essais cliniques).
  • Maîtrise des procédés spéciaux (stérilisation par exemple).
  • Diffusion et mise en œuvre des fiches d’avertissement.

Comme pour l’ISO 9001, les exigences de l’ISO 13485 sont reparties dans 5 principaux chapitres:

  • Système de management de la qualité (approche processus, exigences générales, documentation).
  • Responsabilité de la direction (responsabilité, autorité et communication, politique qualité, objectifs qualité, revue de direction).
  • Management des ressources (ressources humaines, infrastructures, environnement de travail).
  • Réalisation du produit (planification, processus client, achat, production, équipement de mesure).
  • Mesure, analyse et amélioration (contrôles, produit non-conforme, audit interne, action corrective…).

L’ISO 13485 peut s’appliquer seule, mais les deux normes peuvent aussi être mises en œuvre simultanément, Une démarche intégrant les exigences des deux normes est tout à fait possible, en particulier si l’organisme évolue dans différents domaines. Les processus peuvent alors être communs ou distincts selon la politique développée par l’entreprise.

 



Combien de temps faut-il pour mener une démarche ISO 13485 ?

Comme pour ISO 9001, habituellement 8 à 12 mois suffisent pour mener une démarche de la certification ISO 13485. Le temps nécessaire dépend des spécificités de chaque entreprise et en particulier de :

  • L’implication de la direction.
  • La taille de l’organisme et la complexité de son organisation.
  • Le besoin de formation du personnel.
  • La formation du savoir-faire déjà plus ou moins existante.

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